明星校长施一公加持 这家创新药企核心产品能否力敌对手?

2020-03-04 17:24:37 来源: 华资实业20%大肉分享

本报记者张敏

创新药市场有没有寒冬?答案是:资本愿意为优质的企业买单。

3月2日,据港交所披露,创新药企诺诚健华已经通过聆讯,离港股资本市场又近了一步。

诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药公司,致力于发现、开发同类最佳或首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的分子靶向药物,并使其在全球实现商业化。据媒体报道,2016年至今,诺诚健华类似获得融资额超过2.7亿美元,其中单笔最大的为逾1.6亿美元,最新估值8.8亿美元。

值得一提的是,上市只是成功的第一步,敲开了资本市场的大门,后面还要面临诸多挑战:不仅是药物研发,更多的还包括生产能力、商业化团队建设、产品能否纳入医保等。此外,在公司核心产品BTK抑制剂赛道,其实竞争者云集,公司能否胜出,还需要更多实战。

明星校长光环下的创新药企

诺诚健华头顶诸多光环,其中最引人关注的是明星校长施一公为其联合创始人,后者为西湖大学校长、清华大学教授、中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织外籍成员等。

施一公的出现,让诺诚健华的关注度倍增,这家药企的“含金量”也引发市场关注。

研发实力是创新药企的“金刚钻”。诺诚健华称,公司专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病这两个具有重大市场机会及协同效益的疗法。2018年,全球肿瘤药物市场规模达到1281亿美元,自身免疫药物全球市场规模则达到1137亿美元。

据诺诚健华介绍,公司的团队发现并开发了具有成为同类最佳及/或首创潜力的强大的候选药物管线,包括一项处于可注册临床实验阶段的候选药物,两项处于I/II期试验阶段的候选药物及六项处于IND准备阶段的候选药物。具体来看,公司在研产品包括奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-192(泛FGFR抑制剂)及ICP-105(FGFR4抑制剂)等。

对于大部分研发型药企来说,烧钱是不必回避的话题,亏损也是行业普遍现象。

诺诚健华披露,截至2017年及2018年以及截至2019年前三季度,公司的研发开支是6290万元,1.497亿元,1.477亿元。目前,公司产品尚未获准进行商业销售,公司尚未从产品销售产生任何收益。自成立以来的各年度内,公司未盈利,并产生经营亏损。

BTK赛道上,对手还有跨国医药巨头等

2020年1月13日,诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)已将公司核心产品奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请纳入优先审评。

据了解,药品优先审评设立的目的是加快临床急需、优势显著的药品研发上市。被纳入优先审评的品种,国家药政部门将优先安排审评和核查。

对于创新药企而言,研发、产品成功上市只是第一步,后续的商业化、能否进医保也十分关键。

据此,诺诚健华介绍,公司制定了分阶段的商业化策略,并与奥布替尼的投放时间表相对应。其中投放时,公司计划将商业化团队扩大至约80至90名销售代表,覆盖约300家全国领先的医院。倘若奥布替尼纳入国家医保目录,计划将商业化团队扩大至150名销售代表并覆盖至800多家顶级医院,以支持奥布替尼的市场扩展。

然而,诺诚健华的核心产品所面临的是一个竞争者云集的赛道。

2015年中起,中国药品审评审批制度改革,拉开了中国创新药市场的崛起大幕。作为创新疗法,和火热的PD-1一样,BTK抑制剂也是众多药企研发的发力点。

此前,全球范围内仅有两款BTK抑制剂上市,分别是强生与艾伯维联合开发的伊布替尼,以及阿斯利康的阿卡替尼。

2019年11月15日,国内创新药企百济神州研发的BTK(泽布替尼)抑制剂通过美国FDA批准。在2020年3月3日发布的财报中,百济神州发布的泽布替尼预计里程碑事件称,于2020年上半年在中国获批用于治疗R/RMCL患者以及R/RCLL或SLL患者。

据国内药品数据服务平台“医药魔方”数据,国外已有包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、武田制药等制药巨头项目在内,十余个在研BTK抑制剂进入临床试验阶段。

除此之外,《证券日报》记者在CDE官网查到,国内包括浙江导明医药、恒瑞医药、杭州和正医药等公司的BTK抑制剂项目处在申报和临床试验的不同阶段。

竞争者云集,带着众多光环的诺诚健华能否胜出,值得关注。

(编辑孙倩)

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